Documentación necesaria

Documentación necesaria para formalizar contratos de ensayos clínicos con medicamento/ investigación clínica con producto sanitario:

• Protocolo del Ensayo Clínico.
• *Aprobación por la AEMPS.
• *Aprobación del CEIm.
• Póliza de seguro.
• Memoria económica (en caso de no estar incluida en borrador de contrato)
• Copia del poder notarial del firmante (en caso de no haber firmado previamente contratos con la institución)
• Documento de delegación de funciones/responsabilidades legitimado notarialmente o poderes para firmar en representación del promotor (en caso de que firme la CRO en nombre de promotor).
• Listado de centros participantes en el País Vasco.

Documentación necesaria para formalizar contratos de estudios observacionales con medicamento o estudios post-comercialización con producto sanitario:

• Protocolo.
• *Dictamen favorable del CEIm acreditado.
• Memoria económica presentada al CEIm.
• Copia del poder notarial del firmante.
• Documento de delegación de responsabilidades (en caso de que firme la CRO en nombre del promotor).
• Listado de centros participantes en el País Vasco.

Documentación necesaria para formalizar contratos de proyecto de investigación clínica:

• Memoria científica del proyecto.
• Dictamen favorable emitido por un Comité de Ética de Investigación Clínica.
• Memoria económica, si procede.
• Certificado de la póliza de seguro, si procede.
• Copia del poder notarial del firmante en representación del promotor del proyecto (o documento que legitime su firma).
• Listado de centros participantes en el País Vasco.