Presentación

Subunidad encargada del diseño del estudio y de la elaboración de toda la documentación esencial del mismo, que incluye:

• Protocolo del estudio.
• Hoja de información al paciente/sujeto del estudio.
• Consentimiento informado.
• Cuaderno de recogida de datos en papel (CRD).

Asimismo, es la subunidad encargada de la redacción de los informes de resultados de los estudios (informes intermedios y finales).

El perfil encargado de dicha labor es del metodólogo/a. No obstante, este trabajo es multidisciplinar y será fundamental el trabajo coordinado y colaborativo entre todas las partes implicadas en el estudio (investigador/a, empresa (si aplica), bioestadísticos/as del Instituto) y la implicación de otras unidades del Instituto (ej. informática) dependerá de las necesidades del mismo.

Las tareas que le corresponden a la subunidad de apoyo metodológico (de acuerdo a las tarifas publicadas):

• Diseño de Estudio clínico – Protocolo sencillo/complejo.
• Adaptación del protocolo.
• Preparación de la hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP-CI).
• Adaptación de la hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP-CI).
• Diseño del cuaderno de recogida de datos (CRD) en papel.
• Revisión CRD.
• Redacción de informes intermedios del estudio.
• Redacción del informe final del estudio.
• Revisión informe final estudio.