Aurkezpena

Farmaziako kudeatzailea ikertzen ari diren medikazioa edo osasun-produktuak kudeatzeko farmazia-zerbitzuak behar dituzten ikerketa klinikoetako azterketa guztietan laguntzeko ardura duen profila da.

Eginkizunak

• Ikerketan dagoen produktua kontrolatzea, jasotzen denetik banatzen den arte (tenperatura egiaztatzea garraioan eta biltegiratzean, analisi-ziurtagiriak egiaztatzea, produktu hori egokitzeko eta identifikatzeko materialak indarrean dagoen araudia betetzen duela egiaztatzea, behar bezala biltegiratzea eskaintzea, etab.).
• Ikerketa orok beharrezko baimen guztiak dituela egiaztatzea (Ikerketa Klinikoetarako Etika Batzordearen aldeko irizpena/Sendagaien eta Osasun Produktuen Espainiako Agentziaren baimena), eta inplikatutako alderdi guztien artean kontratu bat sinatzea, farmaziako edozein jarduerarekin hasi aurretik.
• Ikerketa bakoitzaren protokoloa aztertzea eta Farmazia Zerbitzuak horietako bakoitzean egiten duen lana ezagutzea. Horretarako, laneko barne-dokumentu bat egingo da, egin beharreko zereginak laburbiltzen dituena.
• Bisitetan zehar ikerketa klinikoen monitoreei eta/edo sustatzaileei laguntzea (hautaketa, hasierako bisita, monitorizazioa eta itxiera): barne-prozedurei buruzko informazioa ematea, tenperatura-zundak kalibratzea, tenperatura-erregistroak ematea, stock-a zuzena dela egiaztatzea, ikerketa-produktuen kontabilitatea egiaztatzea, dokumentazioa sinatzea, etab.
• Ikerketa klinikoen monitoreen eta/edo sustatzaileen kontaktu orori (telefono bidezkoa/elektronikoa) erantzutea, eta haiekin eta ikerketa bakoitzeko ikertzaileekin maiz komunikatzea.
• Barneko preskripzio- eta banaketa-baldintzak ezartzea ikerketa-taldearekin eta ikerketa klinikoetako begiraleekin eta/edo sustatzaileekin.
• Ikerketan dagoen produktuaren zirkuitua koordinatzea itsu bikoitz guztietarako, itsuari une oro eusteko.
• Ikerketan dagoen produktua fabrikatzeko edo egokitzeko lanak egitea, hala dagokionean.
• Ikerketan dagoen produktua prestatzeko dokumentuak egitea, bai eta prestakinak behar bezala identifikatzeko behar diren etiketak ere, protokoloan eta ikerketako farmazia-eskuliburuan zehazten diren jarraibideei jarraituz.
• Pazienteei zuzenean zein ikertzaileei edo laguntzaileei sendagaiak ematea, ikerketa klinikoaren medikazioari buruzko informazio guztia emanez.
• Ikerketa aztertzen den medikazioari buruzko zalantzak dituzten paziente edo ikertzaileei laguntzea, eta aldi bereko medikazioarekin egon daitezkeen interakzioei buruzko informazioa ematea.
• Ikerketan parte hartzen duten pazienteek tratamenduarekiko duten atxikidura egiaztatzea.
• Ikerketaren protokoloaren edo farmaziako eskuliburuaren arabera, ikertzen ari den produktu guztiaren tenperatura kontrolatzea.
• Zundak egunero kalibratzea (urteko kalibrazioa).
• Ikerketa-produktuaren suntsipena kudeatzea eta dokumentatzea, beharrezkoa denean.
• Interactive Web Response Systems (IWRS) sistemak kontrolatzea eta maneiatzea.
• Ikerketa kliniko bakoitzeko farmazia-artxiboa kontrolatzea eta mantentzea.
• Ikerketa klinikoaren jardueraren jarraipena egitea ikertzen ari den produktuari dagokionez, eta egoerari buruzko txostenak egitea, hala eskatzen bada.
• Ikertzaile nagusiari laguntzea AEMPS-aren edozein auditoria edo bisitatan.